Регистрация медицинской техники
Государственная регистрация является процедурой, которую необходимо осуществить для легального запуска на рынок качественных, безопасных и эффективных медицинских изделий как российского, так и зарубежного производства.
Проведя все необходимые проверки, Росздравнадзор выдаёт специальное удостоверение. Порядок процедуры утверждается постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html регистрации медицинских изделий».
Каковы сроки получения регистрационного удостоверения
Срок получения РУ зависит от многих факторов: класса риска медицинского изделия или оборудования, объёма испытаний, которые требуется провести для полной проверки и др. Первый класс риска потребует около 8 месяцев, классы 2а и 2б — 8-10. Сроки прохождения проверок изделий третьего класса риска могут занять от 12 месяцев и выше.
Документы, которые нужно будет предоставить для регистрации
Перечень документов зависит от того, российского либо зарубежного производства медицинское изделие. Для отечественной продукции список документов такой:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ.
- Сертификат соответствия СМК.
- Подробные характеристики и описание медицинского изделия.
- Документация о технических условиях производства.
- Инструкция по эксплуатации.
- Отчёт о проведённых испытаниях при его наличии.
- Качественные фотографии товара.
Если планируется запуск на российский рынок медицинских товаров зарубежного производства, то также необходимо наличие документа о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства), нотариальной доверенности на представителя производителя на территории РФ.
